規制の基準

1965 年、欧州共同体は各国間の植物医薬品に関する法規制を統一するために医薬品指令 (65/EEC) を策定しました。1988年、欧州共同体はハーブ製品の管理に関するガイドラインを策定し、「漢方薬は医薬品の一種であり、それに含まれる有効成分は植物または漢方薬の製剤のみです。漢方薬の販売には認可が必要です。製品を市場に出す前に、品質、安全性、有効性の基準を満たさなければなりません。」ライセンスの申請には、次の情報を提供する必要があります。 1. コンポーネントの定性的および定量的情報。製造方法の説明３．3. 初期材料の管理。4. 品質管理と識別を定期的に実施する。5.完成品の品質管理と評価。6. 安定性の確認。1990 年、欧州共同体は漢方薬の製造に関する GMP を提案しました。
2005 年 12 月、伝統医学 KlosterfrauMelisana がドイツで登録に成功しました。この製品は主にバルサムグラス、シビルフレグランス、アンジェリカ、ショウガ、クローブ、ガランガル、ユーロゲンチアンで構成されており、精神的な緊張や不安、頭痛、月経困難症、食欲不振、消化不良、風邪などを治療します。英国では伝統医学の登録申請が数百件あるが、今のところ中国伝統医学の登録申請はない。

米国における医薬品の基本的な考え方は、化学組成が明確であるべきであり、化合物の製剤の場合、各化学成分の薬力学とそれらの相互作用が有効性と毒性に及ぼす影響が明確である必要があります。いわゆる正統派の医学概念の影響で、米国FDAは漢方薬を含む植物医学に対する理解が非常に乏しく、天然植物医学を医学として認めていません。しかし、巨額の医療費と強い世論の圧力の下、米国議会は一部の中小企業のたゆまぬ努力とロビー活動により、1994年に栄養補助食品健康教育法（DSHEA）を可決しました。栄養補助食品としての伝統的な中国医学。サプリメントは食品と医薬品の間の特殊な商品と言えます。具体的な適応症は示せませんが、ヘルスケア機能を示すことは可能です。

米国で生産および販売されている天然ハーブ薬には法的地位があり、病気の予防と治療に使用することが認められています。2000 年、国民の要望に応えて、米国大統領は補完代替医療の政策ガイドラインを議論するために大統領が直接任命した 20 名の委員からなる「****** 補完代替医療政策評議会」の設立を決定しました。代替医療とその潜在的価値を探求します。2002 年の大統領と議会への公式報告書の中で、****** は補完代替医療のシステムに「伝統的な中国医学」を含めました。

近年、FDA は天然漢方薬の規制管理を強化しています。2003年には栄養補助食品のGMP管理を開始し、栄養補助食品の製造と表示について厳格な基準を設けました。FDA は植物医薬品開発ガイドラインをオンラインで公開し、世界中にコメントを求めました。指導原則は、植物医薬品は化学医薬品とは異なるため、その技術的要件も後者とは異なる必要があることを明確に指摘し、植物医薬品のいくつかの特徴を説明しています。植物医薬品の化学組成は通常、複数の成分の混合物です。単一の化合物よりも。****** 漢方薬に含まれる化学物質のすべてが明確であるわけではありません。ほとんどの場合、漢方薬の有効成分は決まっていません。場合によっては、植物薬の生物学的活性は明確かつ明確ではありません。漢方薬の調製と加工の多くの方法論は、主に経験に基づいています。植物には人間への応用において広範かつ長期にわたる経験があります。人体への漢方薬の長期的かつ広範な適用において、明らかな有毒な副作用は見つかりませんでした。一部の漢方薬は、健康製品または栄養補助食品として販売されています。

植物医薬品に対する FDA の理解に基づいて、指導原則における植物医薬品の技術要件は化学医薬品の技術要件とは異なります。次の点が挙げられます。 前臨床研究の技術要件は比較的緩い。薬物動態検査にも柔軟に対応できます。複合ハーブ製剤の特別な処理。製薬技術には柔軟な処理が必要です。薬理学と毒物学の技術的要件が軽減されました。このガイドラインは、伝統的な漢方薬を含む天然漢方薬に対する FDA のアプローチの質的飛躍を表しています。アメリカ政府の漢方薬政策の大きな変化により、漢方薬がアメリカ市場に参入するための基本的な条件が整いました。
すでに承認されているVeregenに加えて、これまでに約60～70の植物薬が開発中である。