67630-00-6 Tert-ブトキシカルボニル-4-NO2-フェニルアラニン-エチルエステル

ニダニブ、それは化学物質です。化学名 1 h - インドール - 6 - カルボン酸、2, 3 - ジヒドロ - 3 - [[[4 - (メチル [(4 - メチル - 1 - ピペラジン) アセチル] アミノ] フェニル] アミノ] ベンゼン メチルの中心部] - 2 - 酸素 -、メチルエステル、(z) - 臨床的には、この製品は特発性肺線維症 (IPF) の治療に使用されます。
ニダニブは、複数の臨床試験で特発性肺線維症（IPF）患者1,529人を研究してきた。提示された安全性データは、2つの52週間の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(INPULSIS-1およびINPULSIS-2)において、1日2回ニダニブ150mgとプラセボを投与された1,061人の患者の比較に基づいている。ニダニブの使用に関連する最も一般的な有害事象には、下痢、吐き気と嘔吐、腹痛、食欲不振、体重減少、肝酵素の上昇が含まれます。該当する副作用への対応については、【使用上の注意】をご参照ください。MedDRA の系統的臓器分類 (SOC) は、副作用と頻度分類の概要を提供します。
ニダニブは P-gp の基質です (薬物動態を参照)。薬物相互作用に関する特定の研究では、強力な P-gp 阻害剤であるケトコナゾールの併用投与により、ニダニブへの曝露量が曲線下面積 (AUC) で 1.61 倍、ピーク濃度 (Cmax) で 1.83 倍に増加しました。
強力な P-gp 誘導剤であるリファンピシンを用いた薬物相互作用研究では、ニダニブ単独と比較して、リファンピシンと併用した場合、曲線下面積 (AUC) で測定した場合、ニダニブへの曝露は 50.3% に減少しました。ピーク濃度(Cmax)では60.3%まで減少しました。
この製品と組み合わせて投与すると、強力な P-gp 阻害剤 (ケトコナゾールやエリスロマイシンなど) によりニダニブへの曝露が増加する可能性があります。このような場合、ニダニブに対する患者の耐性を注意深く監視する必要があります。副作用の管理には、本製品による治療の中止、減量、中止が必要となる場合があります（「用法・用量」を参照）。
P-gp 強力な誘導物質 (例、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート) はニダニブへの曝露を減らすことができます。P-gp 誘導がないか、P-gp 誘導が最小限である代替の組み合わせを考慮する必要があります。